奥精医疗成立十七载:持续加强高科技研发 向高端再生医学领域全面迈进

2021年12月22日,是奥精医疗(688613)创立十七周年纪念日。这一年对奥精医疗而言是具有重要里程碑意义的一年,5月成功登陆科创板成为上市公司;11月荣获北京市“专精特新”中小企业称号;12月,新产品“胶原蛋白海绵”的多中心临床试验完成全部病例的入组,进入临床随访与数据收集阶段。

作为我国高端再生医学材料医疗器械领域的领军企业,回首十七载创业之路,奥精医疗从创立到完成技术产业化和临床转化,再从创新产品陆续上市并走向海外到登陆科创板,每一次成就的取得,都离不开每一个奥精人的辛勤耕耘与艰苦付出。

始于2004年 为弥补骨缺损患者修复之遗憾

2004年,3名员工,15万元创业资金,50平米的办公注册用地,一些简易的设备和仪器,开启了奥精医疗的创业之路。

成立之初,奥精医疗就专注于人工骨修复材料领域。以首席科学家崔福斋教授为核心的科研团队,在数十年的科研工作中接触到了众多因各种原因导致骨缺损,进而严重影响生活和工作的病例,遂萌发了研发高性能再生医学材料、解除患者病痛的想法。

从想法变为可能,需要相关领域扎实的学术研究为基础。多年来,崔教授从事国防领域金属材料表面改性尖端技术研究,在国家对部分军用技术民用化的大背景下,其相关科研技术成果适用于人造骨骼、牙种植体的表面处理等民用领域,由此也促成了团队向硬组织再生修复领域的学术发展。

从材料构成来看,人工骨修复材料先后出现了硫酸钙、丙烯酸类树脂、磷酸钙、生物玻璃、胶原/羟基磷灰石共混材料、仿生矿化胶原等,整体发展趋势呈现出从单一到复合、从简单到复杂,并逐渐向仿生方向发展的特点,主流方向是与人体天然骨相似的仿生复合材料。而在当时,“矿化胶原仿生人工骨技术”是世界性难题。

在以被清华大学授权独占许可的专利为技术参考的基础上,奥精医疗科研团队专注于矿化胶原人工骨修复材料领域,从骨缺损修复的临床迫切需求出发,深入了解不同科室和术式对骨缺损修复材料的具体要求,对天然骨的分级结构及形成过程进行深入细致的科学探索。早在研发之初,Nature Materials等国际顶级学术期刊及美国化学学会网站即对此进行了广泛报道并积极评价。

经过多年的研发,奥精医疗于2011年率先在国际上研制出成分和结构均与天然人体骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨材料,完成了技术产业化和临床转化工作,并建立了具有完整知识产权的体外仿生矿化技术平台。

值得一提的是,这种人工合成的矿化胶原材料是国际上首次使用体外仿生矿化的方法规模化制备出具有天然骨组织化学组成和微观结构的仿生复合材料,使得我国在仿生人工骨修复材料这一高端医疗器械领域处于国际领先地位。

该成果受到国内外广泛赞誉,材料的相关基础研究及产业化工作获得2008年国家技术发明奖二等奖和2011年国家自然科学奖二等奖;2012年,这一成果及其临床应用情况被国际顶级学术期刊Science在中国组织工程产业的相关专题中予以报道。

创业维艰,特别是高端生物医用材料及相关医疗器械领域因其技术壁垒高、投入大、周期长、回报慢、成功率低,发展面临重重险阻。在一步步走向产业化的道路上,奥精医疗得到了来自政府、主管部门和投资机构等从政策、场地、理念和资金多方面的支持,经历了小试、中试到临床试验,闯过创业之初的艰难,也让当初的梦想终成为现实。

三大产品陆续上市并走向海外为患者带来希望之光

开弓没有回头箭,自此,奥精医疗在产业化实施和临床应用的道路上大踏步前进。依托体外仿生矿化技术平台,公司针对骨科、口腔或整形外科、神经外科的临床需求进行产品研发,陆续推出了一系列矿化胶原人工骨修复产品。

2011年,奥精医疗推出骨科矿化胶原人工骨修复产品“骼金”,用于骨科领域各类骨缺损的填充和再生修复。2014年进一步推出口腔或整形外科矿化胶原人工骨修复产品“齿贝”,用于口腔和整形外科骨缺损的填充和再生修复;以及神经外科矿化胶原人工骨修复产品“颅瑞”,用于神经外科颅骨缺损的填充和再生修复。三大类拳头产品均获得了中国CFDA三类医疗器械产品注册证,覆盖领域广泛,具有广阔的临床应用潜力及市场空间。

2015年7月,奥精医疗针对美国市场的骨科矿化胶原人工骨修复产品“BonGold”获得美国FDA 510(k)市场准入许可,且是目前国内唯一取得该项准入许可的人工骨修复材料,并于2018年开始在美国市场销售。

众所周知,在美国乃至世界范围内,FDA认证象征着医药领域的权威、安全以及医生和患者的信任,而美国FDA对来自中国的高端再生医学产品的审评审批通常颇为谨慎。

在申请过程中,奥精医疗的国内外团队携手一心,紧密配合。国内团队从实验设计、仪器仪表校准、质量认证,到操作的可追溯性,再到结果和结论等方面,全方位提升质量水平,达到可被认可的标准;在美团队则反复梳理申请材料,经历两轮答辩,最终用客观事实和充足的实验证据证明了奥精医疗产品的安全和有效性,成就了国内医疗器械企业第一例骨植入材料的510(k)批准。

产品获批后,首要面临的问题是获得当地医生的认可。比如,当许多国内骨科专家向美国享誉盛名的足踝专家Ghate博士推荐时,Ghate博士起初因为不了解而不太相信。直到一次机会见证了奥精医疗骨修复材料的高安全性和优异的临床效果,才让Ghate博士有了改观,逐渐尝试并认可。

2017年,Ghate博士将使用奥精医疗骨修复材料的典型临床病例撰写成学术论文,并在SCI检索的Regenerative Biomaterials杂志上发表,向全世界同行分享使用体会和产品的学术价值。2018年,在美国骨科医师协会年会(AAOS)期间,Ghate博士同众多骨科专家研讨后一致认为,奥精医疗的人工骨具有处于国际领先水平的前沿科技以及令人瞩目的独创性,其在临床实践中取得了非常好的效果,平均为病患缩短20%的愈合时间,大大减轻了患者痛苦。

自此,奥精医疗的产品也逐渐得到更多美国医生的认可和应用。

发展驶入快车道 成功登陆科创板

进入2018年,奥精医疗的三大业务领域蓬勃发展。“骼金”“齿贝”“颅瑞”系列产品已应用于包括国内多家知名三甲医院在内的四百多家医院,国内临床使用超过百万例;针对美国市场的“BonGold”在美国临床使用数千例,骨缺损修复效果良好。2018年12月,“骼金”入选中国科技部公布的《创新医疗器械产品目录(2018)》,成为骨科领域唯一的“国际原创类”高值耗材产品。

与此对应,奥精医疗产品销售收入实现强劲增长,利润也呈持续增长态势。2017-2020年营业收入年复合增长率约为26%,扣非归母净利润年复合增长率约为54%,销售毛利率保持在80%以上且稳中有升,销售净利率在20%以上,并随着2018-2020年期间费用率的下降而实现明显提升,带动扣非净资产收益率稳步提升,2020年达到14.3%。

作为一家研发驱动的高新技术企业,2017-2020年,奥精医疗研发费用占比平均达到10%以上。2019年作为牵头单位组织申报并获批代表国内最高研发水平的“十三五”国家重点研发计划项目。

据奥精医疗介绍,2021年公司已获得新授权专利8项,其中发明专利7项。截止目前共拥有55项授权专利,其中发明专利44项、实用新型专利11项,在申请发明专利16项,在研项目多达十余项,形成了现有产品升级更迭、在研产品丰富潜力较大的良好发展态势。

科技创新需要大量长期资本的支持。受益于国家支持科技创新企业的政策,2021年5月21日,奥精医疗正式登陆科创板成为一家上市公司,获得市场广泛关注。

构建手术植骨全面解决方案向高端再生医学领域全面迈进

登陆资本市场为奥精医疗打开了一扇新的大门,众多优秀的投资机构成为奥精医疗的战略投资者,为公司的长期可持续发展奠定了坚实基础。

业内人士指出,在国家政策大力扶持以及消费需求升级的大趋势下,奥精医疗将拥抱更加广阔的发展机遇。

首先,我国临床对于骨修复材料的需求旺盛,且存在巨大的临床需求空缺。而就行业发展现状而言,目前我国骨修复材料行业呈现出较为分散的竞争格局,尚未出现明显的龙头企业。

奥精医疗的胶原矿化人工骨在骨修复领域技术路径领先,伴随行业的快速发展有望迅速成长,并获得更多市场份额。除现有产品以外,在研项目“矿化胶原/聚酯人工骨修复材料”,能够为临床提供具有特定机械强度和降解特性的新型骨修复材料,可以为骨缺损再生修复提供更丰富的产品选择。

其次,我国的口腔和神经外科高值耗材领域均起步较晚,发展空间广阔。在口腔领域,口腔科骨植入材料行业的市场份额长期被进口产品所占据,在进口替代趋势下,优质的国产品牌有望以较高的性价比优势逐步替代外资品牌。在神经外科领域,奥精医疗的骨修复材料针对颅骨小缺损进行专门设计,填补了这一领域长期得不到满足的临床产品需求。

至此,奥精医疗围绕骨科、口腔科、神经外科三大领域构建了手术植骨全面解决方案,既覆盖常规的骨缺损修复,又能满足诸如椎体爆裂性骨折等难治部位、以及良性骨肿瘤刮除后复杂环境的植骨修复等。

更为重要的是,针对人体组织缺损的治疗往往涉及多种不同组织的再生修复,这当中还有很多未被满足的临床需要。目前,国内临床可选的相关成熟产品还很少,国产高端再生医学材料产品更是屈指可数,由此催生了奥精医疗对其他组织再生修复材料的探索和产品研发。这是奥精医疗向高端再生医学领域全面迈进的重要战略选择。

多年来,奥精医疗围绕矿化胶原人工骨修复材料的相关领域进行了研究和产品开发,储备了胶原蛋白海绵、胶原贴敷料、口腔引导组织再生膜、人工硬脑(脊)膜、神经管鞘、人工皮肤、颅骨修复定制体等在研项目,这些项目均为具有巨大临床需求的高端再生医学产品。

保持战略定力 全面提升竞争力

在取得成就的同时,奥精医疗仍然面临着诸多挑战与不确定性。一方面,与医疗器械行业的成熟大型企业相比,奥精医疗的经营规模相对较小,产品品种相对单一;另一方面,当前一批新兴的国内同行正以各自的核心优势为发力点,不断推出新的理念、新的产品,奥精医疗面临着竞争不断加剧的市场环境。

奥精医疗表示,在未来充满更为艰巨的挑战中,需要每一个奥精人时刻保持清醒的头脑,始终保持战略定力,攻坚克难,奋勇向前。在研发、产品、市场和管理等领域全方位提升综合竞争实力。

首先是不断加强高科技研发,持续推动在研产品上市。公司将在产品品种、产品应用科室等方面持续丰富,优化收入和利润结构。其次是大力做好市场推广工作。国内方面,通过下沉市场的开拓、现有终端医院的增量开发、学术推广和医生教育等方式,有效拓展国内市场,提升奥精医疗品牌知名度;海外方面,建立海外营销网络,树立良好的国际化品牌形象,为实现全球化战略夯实基础。公司还将持续完善内部架构,着力实现数字化转型,提升供应链管理能力。正在建设中的奥精国际健康科技产业园投产后,与现有的产业基地形成合理的区位分工,将使得奥精医疗拥有面向海外市场的稳定生产场地。

深耕再生医学 成就生命健康美好

如今,奥精医疗已有140多名员工,拥有位于中关村医疗器械园几千平米的研发实验室、GMP生产车间,以及正在建设中的山东潍坊产业园占地98亩的奥精国际健康科技产业园。与创业之初相比,奥精医疗在各个方面都已经有了质的飞跃。

从创业之初的踌躇满志,到起步阶段的步履蹒跚,再到产品陆续上市获得市场认可的意气风发。回首十七载发展历程,尤其是在每一个关键节点上,奥精医疗都深刻感受到了国家对高科技领域自主研发和创新的高度重视、对民族产业的大力扶持,以及社会各方对新兴科技企业的呵护与关照,这是公司能够快速发展、在世界范围内占有一席之地的重要保障。更为重要的是,公司真切感受到了那些使用了奥精医疗产品而重获健康的患者的喜悦,这是激励每一名奥精人不断前进的强大动力。

2021年是我国“十四五”规划开局之年,已经成为科创板一员的奥精医疗也在这一年开启了新的征程。

作为高端再生医学领域的探索者,奥精医疗将坚持科技创新引领,以负责的态度、创新的思维、高效的执行力,努力实践“以不断创新的技术,更高品质的产品,认真周到的服务,成为再生医学领域国际一流企业”的愿景,不断推出满足临床需求的优质产品,满足老百姓对美好生活向往的需求,增进人民健康福祉,为实现“健康中国2030”行动目标而持续奋斗。

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